Aviso de Privacidade da Teva para Farmacovigilância, Informações Médicas e Reclamações sobre Produtos
“Teva” significa a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. com sede principal em Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israel ou suas Afiliadas (ou ambas), incluindo o Controlador de Dados, que é a Afiliada local da Teva em seu país: Teva Brasil, Rua James Joule, 92 - 9º andar, Cidade Monções - São Paulo
A Teva e sua privacidade
Garantir a segurança dos pacientes é extremamente importante para a Teva e levamos a sério a utilização segura de todos os nossos produtos. A Teva precisa ser capaz de entrar em contato com as pessoas que entram em contato conosco sobre os nossos produtos, a fim de acompanhar e obter mais informações, dar respostas a solicitações ou enviar o material solicitado. Este Aviso de Privacidade descreve como coletamos e usamos Dados Pessoais (o que significa informações em qualquer formato que possa ser usado, direta ou indiretamente, sozinho ou em combinação com qualquer outra informação, para identificar uma pessoa ou conforme definido de outra forma na legislação aplicável) para nos ajudar a cumprir nossas obrigações/solicitações de farmacovigilância, reclamação de produto/qualidade e investigação médica para monitorar e garantir a segurança e a qualidade de todos os nossos produtos, incluindo medicamentos, produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos que comercializamos ou temos em desenvolvimento clínico.
Embora este Aviso de Privacidade também se aplique a produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, para facilitar a leitura, é feita apenas referência à segurança de medicamentos.
Escopo deste Aviso de Privacidade
Este Aviso de Privacidade se aplica às informações que coletamos de você ou sobre você de forma online (através do site, mídia social, chatbot ou chat ao vivo, aplicativos), por telefone, fax, e-mail ou correios, como parte dos regulamentos de eventos adversos, qualidade ou investigação médica ou, ainda, relatórios aplicáveis à Teva. Também podemos coletar essas informações sobre você por meio de formulários específicos enviados por você em um site que seja de propriedade ou controlado pela Teva. Um “evento adverso” significa um evento indesejado, não intencional ou prejudicial em relação ao uso de um produto da Teva. No que diz respeito aos dispositivos médicos, também inclui “incidentes” e, no caso dos cosméticos, “efeitos indesejáveis graves”, mas para facilitar a leitura, apenas o termo “evento adverso” será utilizado neste Aviso de Privacidade. A legislação de farmacovigilância exige que façamos registros detalhados de cada evento adverso que nos é transmitido para permitir que o evento seja avaliado e comparado com outros eventos adversos registrados sobre aquele produto.
Se você for um paciente, também poderemos receber informações sobre você de um terceiro que relate um evento adverso que o tenha afetado. Esses terceiros podem incluir profissionais médicos, advogados, parentes ou outros membros do público. Também podemos receber seus Dados Pessoais de nossos parceiros de licença, autoridades competentes e pesquisas na literatura científica e médica. No entanto, esses dados geralmente são pseudonimizados e desidentificados.
Informações sobre o tratamento de dados
| Farmacovigilância | Investigação médica | Reclamação de qualidade |
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| Quais informações coletamos? Pacientes |
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando você é o sujeito de um relatório de evento adverso são:
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando você é o sujeito de um relatório de investigação médica são:
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando você é objeto de um relatório de reclamação de qualidade são:
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| Quais informações coletamos? Relatores |
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você em um relato de evento adverso são:
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando você faz uma solicitação de informações médicas são:
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando você faz um relatório de reclamação de produto são:
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| Por que coletamos esses dados? | ||
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Gerenciar e processar relatórios de eventos adversos em nossos produtos. A farmacovigilância e a legislação relacionada exigem que asseguremos que os eventos adversos sejam rastreáveis e estejam disponíveis para acompanhamento. Como resultado, precisamos manter informações suficientes sobre os relatores para que possamos entrar em contato com você assim que recebermos o relatório. Sem essas informações, talvez não possamos avaliar e acompanhar totalmente o relatório. |
Para gerenciar e responder às suas solicitações de investigação médica. |
Para gerenciar e responder às suas reclamações de qualidade e para atender aos requisitos de controle de qualidade. A segurança do produto e a legislação relacionada exigem que asseguremos que os relatórios sejam rastreáveis e estejam disponíveis para acompanhamento. Como resultado, devemos manter informações suficientes sobre os denunciantes para que possamos contatá-lo assim que recebermos o relatório. |
| Em que base legal nos baseamos para o tratamento de dados? | ||
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AEE: A Teva tem a obrigação legal, nos termos da legislação de farmacovigilância, inclusive conforme estabelecido nas Boas Práticas de Farmacovigilância, de coletar dados específicos por motivos de interesse público na área de saúde pública (na AEE, Art. 6(1)(c) e 9.2(i) do GDPR).
Fora da AEE: A Teva tem a obrigação legal, de acordo com a legislação de farmacovigilância, de coletar dados específicos por motivos de saúde pública ou proteção da vida, saúde ou outros interesses vitais dos indivíduos. Se não houver outra base legal, contamos com o seu consentimento (explícito) e/ou o do paciente. Você não é obrigado a nos fornecer os seus dados ou os do paciente, nem a dar o seu consentimento. Se você decidir nos fornecer Dados Pessoais, consideraremos esse consentimento (explícito) para o tratamento dos seus dados e dos dados do paciente, conforme descrito neste Aviso de Privacidade. Dependendo do país, isso pode incluir o consentimento para o tratamento de todos os dados ou de dados confidenciais, o compartilhamento de dados com destinatários ou a transferência de dados para o exterior. Ao fornecer os dados do paciente, você confirma que o paciente consentiu (expressamente) com o tratamento dos dados, conforme descrito neste Aviso de Privacidade, e que você estava devidamente autorizado a nos fornecer tais dados ou a consentir com o tratamento dos dados do paciente em seu nome (de acordo com a legislação aplicável). |
Em alguns casos, a Teva tem a obrigação legal, de acordo com a legislação de qualidade e segurança de produtos, de responder às suas solicitações (Art. 6(1)(c) e 9(2)(i) do GDPR da UE). Em outros casos, nos baseamos em nosso interesse comercial legítimo (Art. 6(1)(f) do GDPR da UE), ou em seu consentimento (Art. 6(1)(a) e 9(2)(a) do GDPR da UE), que seria claramente obtido no momento da coleta. |
Em alguns casos, a Teva tem a obrigação legal, de acordo com a legislação de qualidade e segurança de produtos, de responder às suas solicitações (Art. 6(1)(c) e 9(2)(i) do GDPR da UE). Em outros casos, nos baseamos em nosso interesse comercial legítimo (Art. 6(1)(f) do GDPR da UE), ou em seu consentimento (Art. 6(1)(a) e 9(2)(a) do GDPR da UE), que seria claramente obtido no momento da coleta. |
| Transferências internacionais | ||
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O banco de dados de farmacovigilância da Teva está localizado nos Estados Unidos. Eles são administrados e apoiados pelas equipes de farmacovigilância da Teva em Israel e na Índia. A Teva também contrata uma empresa de tratamento de dados na Índia (Accenture) para a entrada de dados, administração e limpeza de dados de uma parte limitada do banco de dados de farmacovigilância. |
Nosso banco de dados de consultas médicas é hospedado por um terceiro na Europa. Como a Teva é uma empresa global, o acesso a esses bancos de dados pode ser fornecido às nossas equipes médicas e de qualidade globais, porém, em todos os casos, apenas estritamente ao que é necessário para que nossas equipes cumpram suas responsabilidades e, quando possível, apenas de forma pseudonimizada. |
O banco de dados de reclamações de qualidade da Teva está localizado nos Estados Unidos. Como a Teva é uma empresa global, o acesso a esses bancos de dados pode ser fornecido às nossas equipes médicas e de qualidade globais, porém, em todos os casos, apenas estritamente ao que é necessário para que nossas equipes cumpram suas responsabilidades e, sempre que possível, apenas de forma pseudonimizada. |
Para a Europa, o Reino Unido e a Suíça: As transferências para Israel são baseadas na decisão de adequação da Comissão Europeia para o Estado de Israel. As transferências para a Índia e para os EUA são baseadas nas Cláusulas Modelo da Comissão Europeia ou equivalentes, com base nas leis de proteção de dados aplicáveis.
Para outros países: As transferências para o exterior (inclusive para países que oferecem um nível mais baixo de proteção à privacidade) são baseadas em um mecanismo relevante para proteger as transferências, como consentimento ou acordos apropriados.
Informações sobre o mecanismo podem ser fornecidas mediante solicitação ao Escritório de Proteção de Dados da Teva (informações de contato abaixo).
Finalidades do Tratamento de Dados
Todas as informações são tratadas somente quando relevantes e necessárias para documentar sua reação adequadamente e para atender aos nossos requisitos de farmacovigilância, segurança, qualidade e quaisquer outros requisitos legais. Os requisitos legais existem para permitir que nós e as autoridades competentes (como a Agência Europeia de Medicamentos e as autoridades locais relevantes) avaliemos eventos adversos, reclamações de qualidade ou consultas médicas e façamos esforços para evitar que eventos semelhantes ocorram no futuro. Também precisamos processar essas informações para responder a qualquer solicitação ou consulta feita por você (acompanhamento). Seus dados não serão usados para nenhuma outra finalidade além das listadas aqui.
Retenção de dados
Todos os Dados Pessoais coletados para qualquer uma das finalidades acima serão retidos de forma pseudonimizada (quando possível e somente após qualquer acompanhamento necessário), de maneira totalmente segura e minimizada de acordo com os princípios de proteção de dados. Como a segurança do paciente e do produto é muito importante, retemos as informações que coletamos sobre eventos adversos, reclamações de qualidade ou investigações médicas para garantir que possamos avaliar adequadamente a segurança e a adequação de nossos produtos ao longo do tempo. Como operamos como uma empresa global, para atender às exigências legais internacionais, esses dados são retidos por um período de 30 anos após a autorização de comercialização do produto. Depois disso, os Dados Pessoais são excluídos, anonimizados ou destruídos de forma irreversível de acordo com os procedimentos.
Como usamos e compartilhamos Dados Pessoais
Podemos usar e compartilhar Dados Pessoais para:
- investigar o evento adverso, a reclamação de qualidade ou a investigação médica;
- entrar em contato com você para obter mais informações sobre o evento adverso, reclamação de qualidade ou investigação médica que você relatou;
- comparar as informações sobre o evento adverso, reclamação de qualidade ou investigação médica com informações sobre outros eventos adversos, reclamações de qualidade ou investigações médicas recebidas pela Teva para analisar a segurança de um lote, produto Teva ou ingrediente ativo como um todo (somente de forma pseudonimizada); e
- fornecer relatórios obrigatórios às autoridades nacionais e/ou regionais para que possam analisar a segurança de um lote, produto da Teva ou princípio ativo como um todo, juntamente com relatórios de outras fontes (de forma pseudonimizada, sempre que possível).
Nossas obrigações de farmacovigilância e qualidade exigem que analisemos os padrões dos relatórios recebidos de todos os países onde comercializamos nossos produtos. Para atender a esses requisitos, as informações fornecidas como parte de um evento adverso ou relatório de qualidade são compartilhadas dentro da Teva em nível mundial por meio do banco de dados global da Teva. Esse banco de dados também é a plataforma por meio da qual a Teva envia relatórios de eventos adversos para várias autoridades de supervisão, incluindo o banco de dados Eudravigilance (sistema corporativo da Agência Europeia de Medicamentos para gerenciar e analisar informações sobre suspeitas de reações adversas a medicamentos que foram autorizados na Área Econômica Europeia) e outros bancos de dados semelhantes, conforme exigido por lei. Também mantemos um banco de dados global de investigações médicas para responder às suas perguntas e gerenciar internamente essas respostas. No entanto, seus Dados Pessoais são pseudonimizados e desidentificados sempre que possível para proteger sua privacidade.
Os Dados Pessoais coletados de você de acordo com este Aviso de Privacidade também podem ser transferidos a terceiros em caso de venda, cessão, transferência ou aquisição da empresa ou de um produto ou área terapêutica específica, caso em que exigiremos que o comprador, cessionário ou transferido trate esses Dados Pessoais de acordo com as leis de proteção de dados aplicáveis.
Mais informações sobre Farmacovigilância
Também podemos compartilhar Dados Pessoais com outras empresas farmacêuticas que sejam nossas parceiras de comercialização, distribuição ou outras licenças, quando as obrigações de farmacovigilância de um produto exigirem essa troca de informações de segurança. Também podemos compartilhar Dados Pessoais com nossos prestadores de serviços, que os tratam em nosso nome. Eles recebem as informações com base na necessidade de conhecimento e não estão autorizados a usar ou divulgar Dados Pessoais para seus próprios fins de marketing ou outros.
Além disso, em alguns casos, como parte de nossa autorização de mercado para um determinado produto, você pode ser inscrito em um programa de segurança do paciente, caso em que informações adicionais sobre o tratamento de dados (como qualquer compartilhamento ou transferência adicional de dados) serão fornecidas a você no momento de sua inscrição.
Compartilhamos informações com autoridades nacionais e/ou regionais, como a Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades locais semelhantes, de acordo com as leis de farmacovigilância. Não podemos controlar o uso que fazem das informações que compartilhamos; no entanto, observe que, nessas circunstâncias, não compartilhamos nenhuma informação que identifique diretamente qualquer indivíduo (como nomes ou informações de contato), mas compartilhamos apenas informações pseudonimizadas. Podemos publicar informações sobre eventos adversos (como estudos de caso e resumos); nesse caso, removeremos os identificadores de quaisquer publicações para que nenhum indivíduo possa ser facilmente reconhecido.
Seus direitos
De acordo com a legislação aplicável, você pode ter o direito de solicitar à Teva uma cópia de suas informações, corrigi-las, apagar ou restringir seu tratamento, retirar seu consentimento para o tratamento ou solicitar a transferência de algumas dessas informações para outras organizações. Você também pode ter o direito de se opor a algum tratamento. Esses direitos podem ser limitados em algumas situações - por exemplo, quando pudermos demonstrar que temos uma exigência legal para tratar ou manter seus Dados Pessoais. Uma vez que tenhamos apagado suas informações mediante sua solicitação, elas não estarão mais disponíveis nos sistemas da Teva, de modo que você não poderá obtê-las novamente da Teva. Você pode exercer esses direitos entrando em contato com o Escritório de Proteção de Dados da Teva (informações de contato abaixo).
Observe que podemos exigir que você forneça uma identificação adequada antes de atendermos a qualquer solicitação de acesso ou correção de Dados Pessoais.
Esperamos poder satisfazer quaisquer dúvidas que você possa ter sobre a forma como tratamos os seus Dados Pessoais. Se tiver alguma dúvida sobre como tratamos os seus Dados Pessoais, você pode entrar em contato com o Escritório de Proteção de Dados da Teva (veja abaixo as informações de contato).
Segurança
A Teva toma medidas razoáveis para proteger os Dados Pessoais, sob as leis de privacidade aplicáveis, contra perdas acidentais e contra acesso, utilização, alteração ou divulgação não autorizados. Além disso, tomamos outras medidas de segurança da informação, incluindo controles de acesso, segurança física rigorosa e práticas robustas de coleta, armazenamento e processamento de informações.
Alterações neste Aviso de Privacidade
Se decidirmos alterar substancialmente o conteúdo deste Aviso de Privacidade, publicaremos essas alterações por meio de um aviso em destaque.
Informações para Contato
Caso você tenha alguma dúvida sobre como tratamos os seus Dados Pessoais ou deseje exercer qualquer um de seus direitos ou obter outras informações, como uma cópia de uma avaliação de interesse legítimo, você pode entrar em contato com nosso Escritório de Proteção de Dados da Teva através:
Para a Europa, Reino Unido e Suíça, entre em contato com nosso Diretor de Proteção de Dados pelo e-mail EUPrivacy@tevaeu.com.
Para os Estados Unidos, entre em contato conosco pelo e-mail USPrivacy@tevapharm.com.
Para outras regiões, entre em contato conosco pelo e-mail IMPrivacy@tevapharm.com.
Esperamos poder esclarecer suas dúvidas sobre a forma como tratamos seus Dados Pessoais. No entanto, se você tiver preocupações não resolvidas, você também poderá ter o direito de reclamar com a autoridade de proteção de dados do local onde mora, trabalha ou onde acredita que tenha ocorrido uma violação da proteção de dados.